| 器械名称 | 水枪头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170040号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢 |
| 产品描述 | 使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流的出口端。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗时清洁口腔及牙齿。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-24 |
| 变更情况 | 我厂水枪头产品此次提出第1次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂水枪头产品此次提出第2次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原水枪头备案信息表载明的产品描述：使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流的出口端。变更为：采用黄铜管、黄铜棒材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原水枪头备案信息表载明的预期用途：用于牙科治疗时清洁口腔及牙齿。变更为：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 3.原备案时提交的水枪头产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。 此次变更提交的水枪头产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170040号:水枪头
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