| 器械名称 | 研光器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170001号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 单头：E1；E2；E3；E4；E5；E6， 双头：E2-4；E3-8；E5-6；R26/27S。 |
| 产品描述 | 用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于平滑口腔修复体的粗糙表面。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-04 |
| 变更情况 | 我厂研光器产品此次提出第1次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂研光器产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原研光器备案信息表载明的产品描述：用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。变更为：分为手动和机动两类。手动类产品由手持部分和工作端组成；机动类产品由金属柄（或塑料柄）和工作端组成，金属柄（或塑料柄）与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原研光器备案信息表载明的预期用途：用于平滑口腔修复体的粗糙表面。变更为：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。 2.原研光器产品使用说明书用途：用于平滑口腔修复体的粗糙表面。变更为：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。此次变更提交的研光器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂研光器产品此次提出第2次变更。 原备案时提交的研光器技术要求中产品图局部尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图局部尺寸根据实际情况作了修改。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂研光器产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的研光器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的研光器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂研光器产品此次提出第5次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170001号:研光器
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