| 器械名称 | 丁字形牙挺 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160140号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-02 |
| 变更情况 | 我厂丁字形牙挺产品此次提出第1次变更。 1.原备案时例出的丁字形牙挺使用材料不完整，此次变更调整为头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo材料制成，柄部应以GB1220中的12Cr18Ni9或12Cr13材料制成。 2.2020年2月增加4个规格，原备案的规格1、2、3、4变更为E1、E2、E3、E4,新增加4个规格为1、2、3、4。 3.原备案时提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 4.此次变更提交的丁字形牙挺说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-03-17,我厂丁字形牙挺产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的丁字形牙挺最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂丁字形牙挺产品此次提出第3次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原丁字形牙挺备案信息表载明的产品描述：拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 2.原备案时提交的丁字形牙挺产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的丁字形牙挺产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂丁字形牙挺产品此次提出第4次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的丁字形牙挺（备案号：沪浦械备20160140号）
，拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。 用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
上海康桥齿科医械厂
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