| 器械名称 | 牙周器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160086号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | "都是由已备案的刮治器产品组成，双头类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。4×1的4个产品为：KC G5/6;KC G7/8;KC G11/12;KC G13/14组成。9×1的9个产品为：KC G1/2；KC G3/4；KC G5/6；KC G7/8；KC G9/10；KC G11/12；KC G13/14；KC G15/16；KC G17/18" |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-15 |
| 变更情况 | 我厂牙周器械包产品此次提出第1次变更。 1.此次变更增加牙周器械包规格：14×1。 2.此次变更提交的牙周器械包说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 3.变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-03-17,我厂牙周器械包产品此次提出第2次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙周器械包产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的牙周器械包产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。其中口镜头产品为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。 此次变更提交的牙周器械包产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙周器械包产品此次提出第4次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.技术要求14×1组成中，1.沪浦械备20170054号口镜柄、沪浦械备20170053号口镜头未在《第一类医疗器械产品目录》（2021版）中体现，因此采用已备案的沪浦械备20150056号口镜；2.牙周袋探针已变更为：牙周探针，备案号不变；3.牙用分离器已变更为：牙科用分离器，备案号不变；4.牙用镊已变更为：牙科用镊，备案号不变；5.吸引头已变更为：医用吸引头，备案号不变。 3.原备案的产品描述：都是由已备案的刮治器产品组成，双头类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。 4×1的4个产品为：KC G5/6;KC G7/8;KC G11/12;KC G13/14组成；9×1的9个产品为：KC G1/2；KC G3/4；KC G5/6；KC G7/8；KC G9/10；KC G11/12；KC G13/14；KC G15/16；KC G17/18。变更为：器械包中4×1由已备案的沪浦械备20150117号牙科刮治器中的KC G5/6；KC G7/8；KC G11/12；KC G13/14组成；器械包中9×1由已备案的沪浦械备20150117号牙科刮治器中的KC G1/2；KC G3/4；KC G5/6；KC G7/8；KC G9/10；KC G11/12；KC G13/14；KC G15/16；KC G17/18组成。 器械包中14×1由已备案的沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20160146号眼用剪、沪浦械备20160066号牙周探针、沪浦械备20170036号牙周锉、沪浦械备20160100号牙科用分离器、沪浦械备20170015号牙刮匙、沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20160148号持针钳、沪浦械备20150128号手术刀柄、沪浦械备20150134号拉钩、沪浦械备20150032号医用吸引头组成。 牙科刮治器：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。 眼用剪：由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。 牙周探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。 牙周锉：采用不锈钢材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。 牙科用分离器：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。 牙刮匙：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。持针钳：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。 手术刀柄：由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。 拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。 医用吸引头：由冲吸管、管路和连接口组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。不含冲洗液。不在内窥镜下使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 4.变更预期用途，原预期用途：用于清除牙齿表面牙垢。 变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 5.变更产品使用说明书。;2024-04-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20160086号:牙周器械包
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