| 器械名称 | 持针钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160033号 |
| 备案人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲振路25号；苏州高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：9132050525162028XM）。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于夹持缝合针、金属夹等器械。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-14 |
| 变更情况 | 1、产品型号/规格由“细针唇头齿0.3~0.4（直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式）、粗针唇头齿0.5~0.6（直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式）、无损伤针唇头齿0.2以下或无齿（直型、弯型）”变更为“细针0.3~0.4（直型、弯型、正双弯型、左双弯型、右双弯型、左角型、右角型、端式）、粗针0.5~0.6（直型、弯型、正双弯型、左双弯型、右双弯型、左角型、右角型、端式）、无损伤针0.2或无齿（直型、弯型）” 2、产品技术要求条款：“2.1.3持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.2μ m；无光亮0.8μm。”变更为“2.1.3持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μ m；无光亮0.8μm。” 3、产品技术要求条款“2.2.6持针钳应有良好的耐腐蚀性能，应符合附录D中b级的规定。”变更为“2.2.6持针钳应有良好的耐腐蚀性能，外表面状态应不低于附录D中b级的规定，鳃部c级。” 4、产品技术要求附录A中“产品采用20Cr13Mo、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。”变更为“产品采用20Cr13Mo、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13、05Cr17NiCu4Nb材料制成。并在产品技术要求中增加05Cr17NiCu4Nb材料的硬度指标要求。 5、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条的要求，根据此次技术要求变化的内容，同步修改说明书中相关内容。;2020-07-13,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11,1、原生产地址:上海市浦东新区莲振路25号。 2、新增受托生产地址: 苏州市高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司，统一社会信用代码为:9132050525162028XM)。 3、产品描述变更为：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。 产 品 采 用 20Cr13Mo 、 20Cr13 、 30Cr13 、 32Cr13Mo 、 40Cr13 、05Cr17NiCu4Nb 材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-05-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司备案的持针钳（备案号：沪浦械备20160033号）
，由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 用于夹持缝合针、金属夹等器械。
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
其他产品
持针钳
其他厂家
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