| 器械名称 | 帕巾钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160032号 |
| 备案人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲振路25号；苏州高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：9132050525162028XM）。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于夹持缝合针、金属夹等器械。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-14 |
| 变更情况 | 1、产品型号/规格：“80、90、100、110、140、150、160、180”变更为“尖头（9cm、10cm、11cm、14cm、16cm）、球头（14cm）、平头（13.5cm）” 2、产品技术要求条款：“2.1钳子除鳃轴外应经热处理，其硬度为40～48HRC，二片硬度相差不大于4HRC。 ”变更为“2.1钳子除鳃轴外应经热处理，其硬度为，20Cr13材料：40～48HRC；,12Cr13材料：32～43HRC；05Cr17NiCu4Nb材料 ：38～48HRC ，两片硬度相差不大于4HRC。” 3、产品技术要求条款：“2.7钳子应有良好的耐腐蚀性能，应符合附录C中b级的规定。”变更为“2.7钳子应有良好的耐腐蚀性能，外表面状态应不低于附录C中b级的规定，鳃部c级。” 4、产品技术要求3.5 弹性和牢固性检验：“在钳子的弯钩处夹持3mm（L：80mm～110mm）、5mm （L：140mm～180mm）厚度的锡板，将锁止牙全部锁合，持续1分钟，然后放松，锡板上应有弯钩头端痕迹，杆部不得变形，应符合2.6的规定。”变更为“用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度（L1）10%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，钳子不应有变形和断裂现象，应符合2.6的规定。” 5、技术要求附录A中2、产品原材料：“产品采用20Cr13材料制成。”变更为“产品采用20Cr13或12Cr13或05Cr17NiCu4Nb材料制成。” 6、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条的要求，根据此次技术要求变化的内容，同步修改说明书中相关内容。;2020-07-13,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11,1、原生产地址:上海市浦东新区莲振路25号。 2、新增受托生产地址: 苏州市高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司，统一社会信用代码为:9132050525162028XM)。 3、产品描述更新为：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。产品采用20Cr13或12Cr13或05Cr17NiCu4Nb 材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-05-17 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20160032号:帕巾钳
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