| 器械名称 | 拉钩 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150134号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-26 |
| 变更情况 | 我厂拉钩产品此次提出第1次变更。 1.原备案时提交的拉钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的拉钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 2.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂拉钩产品此次提出第2次变更。 原备案时提交的拉钩产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的拉钩产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂拉钩产品此次提出第3次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原拉钩备案信息表载明的产品描述：由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。变更为：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、12Cr13、20Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原拉钩备案信息表载明的预期用途：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。变更为：用于钩拉组织或皮肤。 2.原拉钩产品使用说明书用途：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。变更为：用于钩拉组织或皮肤。此次变更提交的拉钩产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂拉钩产品此次提出第4次变更。 本次变更技术要求中图1、图6、图7的图形尺寸，自2015年12月16日首次备案以来未经修改。为了更好的满足用户要求，修改其中的口角拉钩、唇颊拉钩（小弯、大弯）的图形尺寸设计。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13,我厂拉钩产品此次提出第5次变更。 我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的拉钩（备案号：沪浦械备20150134号）
，由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。 用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。
上海康桥齿科医械厂
其他产品
拉钩
其他厂家
湘长械备20221642号
备案日期:2025-07-11
鲁济械备20250171号
备案日期:2025-06-23
湘长械备20210949号
备案日期:2025-06-06
鲁德械备20250016号
备案日期:2025-05-21
浙杭械备20250224号
备案日期:2025-04-29
