器械名称	上颌窦提升器
备案号	沪浦械备20150127号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
型号规格	φ2.5mm；φ3mm；φ3.5mm；φ4mm
产品描述	为上颌窦提升器，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。
预期用途	牙科种植手术中辅助安装种植体。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2015-11-04
变更情况	我厂上颌窦提升器产品此次提出第1次变更。 1.此次变更增加4个规格：KNTS25、KNTS30、KNTS35、KNTS40。技术要求中增加图2。 2.原备案时提交的上颌窦提升器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的上颌窦提升器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 3.此次变更提交的上颌窦提升器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-08-10,我厂上颌窦提升器此次提出第2次变更。 1.此次变更提交的上颌窦提升器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂上颌窦提升器此次提出第3次变更。原备案时提交的上颌窦提升器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的上颌窦提升器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂上颌窦提升器此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原上颌窦提升器备案信息表载明的产品描述：为上颌窦提升器，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。变更为：为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原上颌窦提升器备案信息表载明的预期用途：牙科种植手术中辅助安装种植体。变更为：用于牙科种植过程。 2.原产品使用说明书用途：牙科种植手术中辅助安装种植体。变更为：用于牙科种植过程。此次变更提交的上颌窦提升器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂上颌窦提升器此次提出第5次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30
备案类型	国产