| 器械名称 | 眼科镊 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150114号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 型号：直唇头齿；直唇头钩；弯唇头齿；弯唇头钩；直无齿无钩；弯无齿无钩； (均可制成有光亮和无光亮) |
| 产品描述 | 由一对尾部叠合的叶片组成。头部有直形和弯形两种，可有齿、钩、平台。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于眼科手术时夹持眼部组织 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-18 |
| 变更情况 | 我厂眼科镊产品此次提出第1次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂眼科镊产品此次提出第2次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原眼科镊备案信息表载明的产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成。头部有直形和弯形两种，可有齿、钩、平台。采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原眼科镊备案信息表载明的预期用途：用于眼科手术时夹持眼部组织。变更为：用于夹持眼组织、眼内异物或器械。 3.原备案时提交的眼科镊产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的眼科镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂眼科镊产品此次提出第4次变更。 原备案的眼科镊技术要求中的图形及部分尺寸与实际生产用图不一致，因此变更修改技术要求中的图形尺寸。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-28,我厂眼科镊产品此次提出第3次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.原备案的型号规格：型号：直唇头齿；直唇头钩；弯唇头齿；弯唇头钩；直无齿无钩；弯无齿无钩；（均可制成有光亮和无光亮）。变更为：直唇头齿、直唇头钩、弯唇头齿、弯唇头钩、直无齿无钩、弯无齿无钩。 3.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的眼科镊（备案号：沪浦械备20150114号）
，由一对尾部叠合的叶片组成。头部有直形和弯形两种，可有齿、钩、平台。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 用于眼科手术时夹持眼部组织
上海康桥齿科医械厂
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