| 器械名称 | 成形片夹 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150078号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 将牙科材料固定在牙齿相应位置的器械，采用不锈钢材料与铜材料制成。由成形片夹与成形片配合使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 固定牙科材料，为牙科修复做准备。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-07 |
| 变更情况 | 我厂成形片夹产品此次提出第2次变更。 1.原备案列出的成形片已作为一个独立产品另行备案，备案号为沪浦械备20170055号，产品名称为成形片，分类目录为17-09，此次备案变更删减成形片此产品。 2.原备案时提交的成形片夹技术要求中杆式产品图尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图头部尺寸根据实际情况作了修改。 3.原备案时提交的成形片夹技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的成形片夹技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 4.此次变更提交的成形片夹说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 5.此次变更提交的成形片夹最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂成形片夹产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原成形片夹备案信息表载明的产品描述：将牙科材料固定在牙齿相应位置的器械，采用不锈钢材料与铜材料制成。由成形片夹与成形片配合使用，可重复使用。变更为：采用不锈钢材料12Cr18Ni9制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原成形片夹备案信息表载明的预期用途：固定牙科材料，为牙科修复做准备。变更为：用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。 2.原产品使用说明书适用范围：固定牙科材料，为牙科修复做准备。变更为：用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。此次变更提交的成形片夹产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂成形片夹产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的成形片夹使用使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。 此次变更提交的成形片夹使用使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂成形片夹产品此次提出第5次变更。 我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,型号/规格：钳式1号；钳式2号；钳式3号；杆式1号；杆式2号；杆式3号，变更为：钳式、杆式。;2024-07-05 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20150078号:成形片夹
扩展信息
