| 器械名称 | 牙科输送器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140017号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料送至目标位置。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-26 |
| 变更情况 | 我厂牙用输送器产品此次提出第3次变更。 1.原备案时提交的牙用输送器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙用输送器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化； 4.此次变更提交的牙用输送器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”； 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂牙用输送器产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的牙用输送器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的牙用输送器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂牙用输送器(牙科输送器)产品此次提出第5次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：牙用输送器，变更为：牙科输送器；原备案信息表载明的产品描述：用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料送至目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。 2.原产品技术要求的产品名称：牙用输送器。变更为：牙科输送器。 3.原产品使用说明书的产品名称：牙用输送器。变更为：牙科输送器；原产品使用说明书用途：用于将充填材料送至目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的牙科输送器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂牙科输送器产品此次提出第6次变更。 原备案的型号规格：Q型（针头有φ0.8和φ1.2两种）；G型（无针头）。变更为：Q型(输送器、φ0.8针头、φ1.2针头)；G型。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-27,我厂牙科输送器产品此次提出第7次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20140017号:牙科输送器
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