| 器械名称 | 正畸带环推置器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140007号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-07-23 |
| 变更情况 | 我厂磨牙带环就位器产品此次提出第3次变更。 1.原备案时提交的磨牙带环就位器技术要求无产品图，本次变更增加2个图形； 2.原备案时提交的磨牙带环就位器技术要求中的性能指标未列出产品制造材料，此次变更提交的磨牙带环就位器技术要求中的性能指标列出了制造材料； 3.原备案时提交的磨牙带环就位器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的磨牙带环就位器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化； 4.此次变更提交的磨牙带环就位器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”； 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂磨牙带环就位器产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的磨牙带环就位器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的磨牙带环就位器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂磨牙带环就位器(正畸带环推置器)产品此次提出第5次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：磨牙带环就位器，变更为：正畸带环推置器；原备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。变更为：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 2.原产品技术要求的产品名称：磨牙带环就位器。变更为：正畸带环推置器； 3.原产品使用说明书的产品名称：磨牙带环就位器。变更为：正畸带环推置器；原产品使用说明书用途：用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。变更为：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。此次变更提交的正畸带环推置器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.原备案备案信息表载明的型号规格：规格1：:1#；规格2:2#，变更为：1#、2#。 3.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20140007号:正畸带环推置器
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