器械名称	牙龈剪
备案号	沪浦械备20140006号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
型号规格	规格1：直型；规格2：弯型
产品描述	由一对中间连接的叶片组成，带有环状手柄，由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于牙科手术中剪切口腔组织。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2014-07-21
变更情况	我厂牙龈剪产品此次提出第4次变更。 2020年5月增加2个型号规格：无镀层直型、无镀层弯型。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂牙龈剪产品此次提出第3次变更。原备案时未列出牙龈剪使用材料及型式尺寸，此次变更列出牙龈剪应以GB/T1220中规定的30Cr13或32Cr13Mo、40Cr13材料制成，并例出牙龈剪型式尺寸。此次变更提交的牙龈剪说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙龈剪产品此次提出第5次变更。 2020年7月增加4个型号规格：精品直型、精品弯型、镶片直型、镶片弯型。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂牙龈剪产品此次提出第7次变更。牙龈剪第三次备案变更时列出的型式尺寸，其图形尺寸与实际生产用图不一致，此次变更修改图形尺寸。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-08-16,我厂牙龈剪产品此次提出第6次变更。此次变更提交的牙龈剪最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙龈剪产品此次提出第9次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙龈剪备案信息表载明的产品描述：由一对中间连接的叶片组成，带有环状手柄，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：采用不锈钢材料30Cr13或40Cr13或32Cr13Mo制成，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙龈剪备案信息表载明的预期用途：用于牙科手术中剪切口腔组织。变更为：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。 2.原产品使用说明书适用范围：用于牙科手术中剪切口腔组织。变更为：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。此次变更提交的牙龈剪产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂牙龈剪产品此次提出第8次变更。原备案时提交的牙龈剪产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的牙龈剪产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙龈剪产品此次提出第10次变更。原牙龈剪备案的技术要求中镶片直型、镶片弯型的型式、基本尺寸与实际不符，本次备案变更在技术要求中增加镶片直型、镶片弯型的型式、基本尺寸。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13,我厂牙龈剪产品此次提出第11次变更。我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,我厂牙龈剪产品此次提出第12次变更。本次变更增加4个规格：小弯型、双弯型、无镀层小弯型、无镀层双弯型，减少2个规格：精品直型、精品弯型。变更后的型号规格为：直型、弯型、小弯型、双弯型、无镀层直型、无镀层弯型、无镀层小弯型、无镀层双弯型、镶片直型、镶片弯型。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-07-19
备案类型	国产