| 器械名称 | 牙科模型蜡 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20180476号 |
| 备案人名称 | 上海二医张江生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市黄浦区重庆南路227号5号楼106室 |
| 生产地址 | 上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（嘉兴嘉博医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330401072868917Q） |
| 产品描述 | 主要有蜡组成。 |
| 预期用途 | 用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-29 |
| 变更情况 | 根据《医疗器械产品目录》，申请项目如下： 1. 在备案信息表“产品名称中文”一栏中进行变更，内容如下：将“模型蜡”变更为“牙科模型蜡”。同时，将说明书、技术要求、标签中“产品名称”一栏也作相应改动。 2. 在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“主要有蜡组成。”变更为“固态。由合成蜡和色素组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”，同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。 3. 在备案信息表“预期用途”一栏中进行变更，将“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。”，同时，将说明书中“预期用途”一栏也作相应改动。 4. 在备案信息表“分类编码”一栏中进行变更，将“6863-3”变更为“17-09-10”。 5. 在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将“上海市江月路999号12号楼2楼”变更为“1.上海市江月路999号12号楼2楼 2.嘉兴市丰源路36号2幢（牙科模型蜡受托方）”。;2022-06-21,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将变更为“上海市江月路999号12号楼2楼 ；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）”。;2023-04-07,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更， 将“上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）” 变更为“上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（嘉兴嘉博医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330401072868917Q）”。;2024-06-04 |
| 备案类型 | 国产 |
上海二医张江生物材料有限公司备案的牙科模型蜡（备案号：沪闵械备20180476号）
，主要有蜡组成。 用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。
牙科模型蜡
其他厂家
沪嘉械备20140018号
备案日期:2025-07-30
苏扬械备20250105号
备案日期:2025-04-18
湘长械备20250036号
备案日期:2025-02-21
豫滑械备20240021号
备案日期:2024-10-16
苏苏械备20241417号
备案日期:2024-09-30
