| 器械名称 | 咬合纸 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20180475号 |
| 备案人名称 | 上海二医张江生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市黄浦区重庆南路227号5号楼106室 |
| 生产地址 | 上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（嘉兴嘉博医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330401072868917Q） |
| 型号规格 | 双面蓝，10张/本，20本/盒 |
| 产品描述 | 表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。 |
| 预期用途 | 用于记录或检查牙齿咬合关系 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-29 |
| 变更情况 | 1.增加型号规格，原“双面蓝，10张/本，20本/盒”，现变更为“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10张/本、20本/盒；400张/盒；200张/盒。 2. 由于型号规格的变更，技术要求的性能指标中2.2尺寸：作相应变更。;2020-05-29,一.依据《医疗器械分类目录》，申请项目如下： 1.在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。”变更为“由附有蜡和食用颜料的纸制成。”同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。 2.在备案信息表“预期用途”一栏中进行变更，将“用于记录或检查牙齿咬合关系”变更为“用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。”，同时，将说明书中“预期用途”一栏也作相应改动。 3.在备案信息表“分类编码”一栏中进行变更，将“6863”变更为“17-09-12”。 二.增加规格： 在备案信息表“型号规格”一栏中进行变更，将“型号：双面蓝；双 面红；全口型。规格：10张/本、20本/盒；400张/盒；200张/盒。”变更为“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10张/本、20本/盒；20张/本、10本/盒；400张/盒；200张/盒。”，同时，将说明书、标签、技术要求中“型号规格”一栏也作相应改动。;2022-06-08,1.在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“由附有蜡和食用颜料的纸制成。”变更为“由附有蜡、油脂和食用颜料的纸制成。”同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。;2022-06-21,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将“上海市江月路999号12号楼2楼”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼 ；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”。;2022-07-07,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将变更为“上海市江月路999号12号楼2楼 ；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）”。;2023-04-07,1. 在备案信息表“型号/规格 ”一栏中进行变更，将“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10 张/本、20 本/盒；20 张/本、10 本/盒；400 张/盒；200 张/盒。”变更为“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10张/本、20本/盒；20张/本、10本/盒；400张/盒；200张/盒；240张/盒；δ50μm（±15μm） 200片； δ100μm（±15μm） 240片。”。 2. 在备案信息表“产品有效期 ”一栏中进行变更，将“2年”变更为“3年”。;2024-02-02,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更， 将“上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）” 变更为“上海市江月路999号12号楼2楼 ；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（嘉兴嘉博医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330401072868917Q）”;2024-06-04 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20180475号:咬合纸
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