| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180016号 |
| 备案人名称 | 上海丞信医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区张堰镇振康路59号 |
| 生产地址 | 上海市金山区张堰镇振康路59号1幢 |
| 型号规格 | 型号: CX-ST-Ⅰ(L、M、S)、CX- ST-Ⅱ(L、M、S)、CX-ST-Ⅲ(L、M、 S)、CX-ST-Ⅳ(L、M、S)， 包装规格:50只/包、100只/包、200只/包，30 包/箱、50包/箱、80包/箱、100包/箱。 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-03 |
| 变更情况 | 根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、产品类别：由6861变更为14-14-04。 2、产品描述：由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。以非无菌形式提供。”，变更为“采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”。 3、预期用途：由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”，变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”。 4、产品中文名称：由“检查手套”变更为“医用检查手套”。 5、修改说明书相关内容。;2022-07-05 |
| 备案类型 | 国产 |
上海丞信医疗器械科技有限公司备案的医用检查手套（备案号：沪金械备20180016号）
，医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。以非无菌形式提供。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。
上海丞信医疗器械科技有限公司
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