器械名称	医用超声耦合剂
备案号	沪金械备20150019号
备案人名称	上海励图医疗器材有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座
生产地址	上海市杨浦区平凉路2716号5号楼底楼、8号楼3楼
型号规格	LT-901；LT-902；LT-903；LT-904；LT-905；LT-906；LT-907
产品描述	超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。主要组成成分：聚丙烯酸树酯、丙三醇(甘油)和水
预期用途	用于探头与患者之间的超声耦合。(不备消毒作用)
备案单位	上海市金山区市场监督管理局
备案日期	2015-07-13
变更情况	1、生产地址由：上海市杨浦区平凉路2716号5号楼底楼、8号楼3楼；变更为：上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座； 2、产品技术要求按照YY0299-2016《医用超声耦合剂》进行修改； 3、产品说明书、最小销售单元标签样稿按照国家药监局2020年第143号文件进行修改。;2021-03-15,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更。具体内容如下： 1、产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品”。 2、预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上”。 3、分类编码由“6823”变更为“06-08-01”。 4、生产地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座；上海市金山区亭林镇林盛路309号”。;2022-08-29,1、注册地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市金山区亭林镇林盛路309号”。 2、生产地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座；上海市金山区亭林镇林盛路309号”变更为”上海市金山区亭林镇林盛路309号（除309号2幢A座）”。;2023-05-18
备案类型	国产