| 器械名称 | 打孔器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150245号 |
| 备案人名称 | 上海三友外科器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 公平路761号9楼C室 |
| 生产地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-23 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容： 1.分类编码变更为04-14-09 2.型号规格为 钳式、手锥式（直尖、直三角刃、弯三角刃）、弧弯式(普通直、普通左弯、普通右弯、空心直、空心左弯、空心右弯)、规格：150-300 3.产品描述 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 技术要求变更有： 1. 1.1打孔器的型式规格（同备案信息变更2） 2. 1.2打孔器应采用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的20Cr13材料制造 3. 2.2钳式打孔器的打孔针针端应平整，手椎式打孔器头端应尖锐。弧弯式打孔器头端应圆滑。 4. 2.4钳式打孔器的销钉固定应牢固，当开闭时不得松动。手锥式打孔器杆与柄连接应牢固。弧弯式打孔器头部与杆部连接应牢固。 5. 注明YY/T 0149标准名称《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》和版本号2006;2022-08-09 |
| 备案类型 | 国产 |
上海三友外科器材有限公司备案的打孔器（备案号：沪嘉械备20150245号）
，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
上海三友外科器材有限公司
其他产品
打孔器
其他厂家
沪浦械备20250150号
备案日期:2025-07-29
湘长械备20210942号
备案日期:2025-06-11
赣饶械备20250037号
备案日期:2025-03-07
赣九械备20240006号
备案日期:2025-01-08
苏淮械备20230190号
备案日期:2024-10-25
