器械名称	胰酶消化溶液
备案号	沪奉械备20150097号
备案人名称	上海源培生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区燕园路269号
生产地址	上海市奉贤区燕园路269号
型号规格	100mL， 500mL
产品有效期	2年
产品描述	胰蛋白酶；氯化钠；氯化钾；葡萄糖；碳酸氢钠；EDTA-Na2；酚红
预期用途	通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2015-11-10
变更情况	1、产品技术要求;2017-06-30,1、胰酶消化溶液的外观不再在产品技术要求中体现；2、PH值为7.2~8.0，变更为7.0~7.4；3、渗透压为270~320m0sm/kg，变更为270~340m0sm/kg；由于配方调整，故做出变更。;2020-03-09,1、产品检验报告（质量分析报告）：储存条件：-30—-10℃变更为：2—8℃， 2、产品说明书及最小销售单元设计样稿：贮存条件及有效期：贮存于-30—-10℃，有效期24个月。变更为：贮存于2—8℃，有效期24个月。 3、产品说明书：产品名称由通用名称：胰酶消化溶液英文名称：无，变更为产品名称：胰酶消化溶液 4、产品技术要求：3. 检验方法中3.1 pH值按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则0631 pH值测定法检测其pH值应符合2.1的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则0631 pH值测定法检测其pH值应符合2.1的要求。 3.2渗透压按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则0632 渗透压摩尔浓度测定法检测其渗透压应符合2.2的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则0632 渗透压摩尔浓度测定法检测其渗透压应符合2.2的要求。3.3无菌按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则1101 无菌检查法检测结果应符合2.3的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则1101 无菌检查法检测结果应符合2.3的要求。;2021-05-11,由于检测方法更新，胰酶消化溶液的性能指标和检验方法的pH值温度变更为25±2℃。;2020-07-23
备案类型	国产