| 器械名称 | 液体伤口敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 赣樟械备20190039号 |
| 备案人名称 | 江西捷康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市四特大道88号A7栋31301A |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区医药产业园孵化创业园三期 |
| 型号规格 | 3ml、5ml、6ml、10ml、12ml、15ml、16ml、18ml、20ml、22ml、26ml、28ml、30ml、32ml、36ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、180ml、200ml、210ml、220ml、260ml、300ml、500ml、1L |
| 产品描述 | 为溶液。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-04 |
| 变更情况 | 一、备案申请表备案人-注册地址由“江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区医药产业园孵化创业园三期”变更为“江西省宜春市樟树市四特大道88号A7栋3-1301A”、产品描述由“通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；预期用途由“/”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”二：产品技术要求：组织结构由“由溶液（不包括凝胶）和瓶体组成，溶液成分医用聚乙二醇400、甘油、医用酒精、薄荷脑制成的溶液和聚乙烯容器构成。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“本品为溶液（组成成分为：丙烯酸盐共聚物、六甲基二硅醚、异辛烷、聚乙基苯甲基硅氧烷、纯化水）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；增加了预期用途；增加了示意图；性能指标由“2.1外观外观应洁净、无杂质溶液，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。2.4 pH值 液体伤口敷料中液体的pH值应在5.0-7.5范围内。”变更为“3.1外观液体伤口敷料的内容物应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物；瓶体外观应洁净、光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺。3.2净含量应符合1.1的要求，允差为±5%。3.3稳定性试验3.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。3.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。3.4 pH值 液体伤口敷料中溶液的pH值应在5.0-7.5范围内。3.5包装密封性应密封，无渗漏。3.6粘附力产品粘住5号钢球应停留5秒。3.7残留物 残留物的重量占液体伤口敷料总重量的百分比不得超过5%。3.8成膜性能应涂抹均匀，水分蒸发后（5min内）形成一层薄膜。3.9微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。”三、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西捷康生物科技有限公司备案的液体伤口敷料（备案号：赣樟械备20190039号）
，为溶液。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
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