| 器械名称 | 冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 赣樟械备20190034号 |
| 备案人名称 | 江西捷康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市四特大道88号A7栋31301A |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区医药产业园孵化创业园三期 |
| 型号规格 | 3g、3.5g、4g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、105g、110g、120g、125g、200g、250g、300g、500g、750g、1000g、1500g、1800g、2000g。 |
| 产品描述 | 由降温物质和外套及固定器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-04 |
| 变更情况 | 一：备案申请表-注册地址由“江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区医药创业园三期”变更为“江西省宜春市樟树市四特大道88号A7栋3-1301A”；型号或规格由“3g、3.5g 、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、26g、28g、30g、3.5g、40g、50g、55g、60g、70g、80g、85g、90g、100g、105g、110g、120g、122g、128g、200g、300g、500g。”变更为“3g、3.5g、4g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、105g、110g、120g、125g、200g、250g、300g、500g、750g、1000g、1500g、1800g、2000g。”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；二、产品技术要求变更：规格型号变更为“3g、3.5g、4g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、105g、110g、120g、125g、200g、250g、300g、500g、750g、1000g、1500g、1800g、2000g。”；增加了示意图；预期用途变更为“由降温物质（凝胶，由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、纯化水组成)和外套（塑料软管）组成。降温物质不应含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。”；性能指标变更为“2.1外观内容物外观呈凝胶状，应洁净、无杂质，包材应光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺等现象。2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。外套降温物质（内容物）1000g1500g1800g2000g以下瓶型3g、3.5g、4g5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、55g、60g、70g、80g90g、100g、105g、110g、120g、125g、200g以下瓶型2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。2.4pH值冷敷凝胶中凝胶的pH值应在5.0-7.5范围内。2.5包装密封性应密封，无渗漏。2.6粘附力产品粘住5号钢球应停留5秒。2.7残留物残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比不得超过5%。2.8含水量应在55%-65%之间。”；三、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190034号:冷敷凝胶
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