| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 赣洪械备20190019号 |
| 备案人名称 | 江西业力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼（委托生产） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 纯化柱（硅胶膜+离心柱）、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、蛋白酶K、乙二胺四乙酸二钠、甘油 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-11 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市高新技术开发区天祥大道2799号佳海产业园二期123栋”变更为“江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼（委托生产）”；变更时间2024年4月16日 预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。””；变更时间2024年11月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20190019号:核酸提取或纯化试剂
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