| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 滇昆械备20160003号 |
| 备案人名称 | 云南贝洋生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 云南省昆明市五华区龙鼎财智中心3期1幢22层2210 |
| 生产地址 | 昆明市富民县豹子沟工业园区20号地块 |
| 型号规格 | 婴儿用40mm×85mm，儿童成人用50mm×120mm |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 医用退热贴由降温物质(纯水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA-2Na、交联聚丙烯酸、交联聚维酮、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、丙二醇、DMDM乙内酰脲)和外套(聚乙烯薄膜)及固定器(无纺布背衬层)组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 昆明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-03 |
| 变更情况 | 型号规格：婴儿用 45mm×85mm,45±5mm,85±5mm。变更为婴儿用40mm×85mm（40±2mm,85±2mm），儿童成人用50mm×120mm（50±2mm,120±2mm）。变更时间2020年11月24日。 产品名称-中文由“退热贴”变更为“医用退热贴”；型号或规格由“变更为婴儿用40mm×85mm（40±2mm,85±2mm），儿童成人用50mm×120mm（50±2mm,120±2mm）。”变更为“婴儿用40mm×85mm，儿童成人用50mm×120mm”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513214380976.doc)”变更为“医用退热贴由降温物质（纯水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA-2Na、交联聚丙烯酸、交联聚维酮、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、丙二醇、DMDM乙内酰脲）和外套（聚乙烯薄膜）及固定器具（无纺布背衬层）组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录所列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513214381061.doc)”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日 |
| 备案类型 | 国产 |
滇昆械备20160003号:医用退热贴
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