| 器械名称 | 呼吸训练器 VOLUMETRIC EXERCISER |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210247号 |
| 备案人名称 | 美国美瓴医疗有限公司 Medline Industries, LP |
| 备案人注册地址 | Three Lakes Drive, Northfield, IL, USA 60093 |
| 生产地址 | Avenida Industrias #5902 Building 2, Parque Industrial FINSA, Nuevo Laredo, Tamaulipas, MEXICO 88275 |
| 代理人名称 | 美瓴美（成都）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 四川省成都市青羊区二环路西二段12号1栋20层2001号5室（自编号） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-30 |
| 变更情况 | 代理人由“泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司”变更为“沐莱（上海）医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室”；产品名称-原文由“VOLDYNE VOLUMETRIC EXERCISER”变更为“VOLUMETRIC EXERCISER”；产品名称-英文由“VOLDYNE VOLUMETRIC EXERCISER”变更为“VOLUMETRIC EXERCISER”；产品描述由“通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。”变更为“由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。”变更时间2022年07月04日；备案人名称-中文由“美国泰利福医疗有限公司”变更为“美国美瓴医疗有限公司”；备案人名称-原文由“Teleflex Medical”变更为“Medline Industries, LP”；备案人名称-英文由“Teleflex Medical”变更为“Medline Industries, LP”；备案人-统一社会信用代码由“/”变更为“S030704”；备案人-住所由“3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”变更为“Three Lakes Drive, Northfield, IL, USA 60093”；生产地址由“Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275, Mexico;”变更为“Avenida Industrias #5902 Building 2, Parque Industrial FINSA, Nuevo Laredo, Tamaulipas, MEXICO 88275”；型号或规格由“8884719016,8884719018,8884719015, 8884717301”变更为“4717395CE, 4719015CE, 4719016CE, 4719016CE(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710215030282.docx)”变更时间2024年03月19日；型号或规格由“4717395CE, 4719015CE, 4719016CE, 4719016CE(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710215030282.docx)”变更为“4717395CE, 4719015CE, 4719016CE, 4719018CE(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712549498546.docx)”变更时间2024年05月11日；代理人由“沐莱（上海）医疗科技有限公司”变更为“美瓴美（成都）贸易有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室”变更为“四川省成都市青羊区二环路西二段12号1栋20层2001号5室（自编号）”变更时间2025年02月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210247号:呼吸训练器 VOLUMETRIC EXERCISER
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