| 器械名称 | 输氧面罩 Oxygen and Aerosol masks |
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| 备案号 | 国械备20161297号 |
| 备案人名称 | 美国美瓴医疗有限公司 Medline Industries, LP |
| 备案人注册地址 | Three Lakes Drive, Northfield, IL, USA 60093 |
| 生产地址 | Avenida Industrias #5902 Building 2, Parque Industrial FINSA, Nuevo Laredo, Tamaulipas, MEXICO 88275 |
| 代理人名称 | 美瓴美（成都）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 四川省成都市青羊区二环路西二段12号1栋20层2001号5室（自编号） |
| 型号规格 | HUD1040, HUD1035, HUD1048, HUDRHO41U, HUD1042, HUD1930, HUD1009, HUD1000, HUD1007, HUD1011, HUD1059, HUD1058, HUD1935, HUD1060, HUD1936, HUD1061, HUD1088, HUD1940, HUD1089, HUD1083, HUD1385, HUD1085, HUD1084, HUD1080, HUD1075, HUD1076(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712549231034.docx) |
| 产品描述 | 由佩带、面罩、供养管、储氧袋组成，采用高分子材料制成。非无菌提供，不是正压面罩、不是高压氧舱面罩。 |
| 预期用途 | 用于临床吸氧时，作为医用氧气的输送通道，放置或固定于吸氧者面部。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国泰利福医疗有限公司”； 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元（邮寄地址：北京市朝阳区酒仙桥路20号颐堤港1座2层208室）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”变更时间2019年03月01日；备案人-注册地址由“2917 Weck Drive”变更为“3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”变更时间2019年05月16日；代理人由“泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司”变更为“沐莱（上海）医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室”变更时间2022年06月23日；备案人名称-中文由“美国泰利福医疗有限公司”变更为“美国美瓴医疗有限公司”；备案人名称-原文由“Teleflex Medical”变更为“Medline Industries, LP”；备案人名称-英文由“Teleflex Medical”变更为“Medline Industries, LP”；备案人-统一社会信用代码由“3007123990”变更为“S030704”；备案人-住所由“3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”变更为“Three Lakes Drive, Northfield, IL, USA 60093 ”；生产地址由“ AVE. INDUSTRIAS NO 5954，PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS Mexico 88275”变更为“Avenida Industrias #5902 Building 2, Parque Industrial FINSA, Nuevo Laredo, Tamaulipas, MEXICO 88275”；型号或规格由“1040, 1035, 1048, 1041, 1042, 1930, 1009, 1000, 1007,1011, 1059, 1058, 1935, 1060, 1936, 1061, 1088, 1940,1089, 1083, 1385, 1085, 1084, 1080, 1075, 1076”变更为“HUD1040, HUD1035, HUD1048, HUDRHO41U, HUD1042, HUD1930, HUD1009, HUD1000, HUD1007, HUD1011, HUD1059, HUD1058, HUD1935, HUD1060, HUD1936, HUD1601, HUD1088, HUD1940, HUD1089, HUD1083, HUD1385, HUD1085, HUD1084, HUD1080, HUD1075, HUD1076”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710216585051.docx)变更时间2024年03月19日；型号或规格由“HUD1040, HUD1035, HUD1048, HUDRHO41U, HUD1042, HUD1930, HUD1009, HUD1000, HUD1007, HUD1011, HUD1059, HUD1058, HUD1935, HUD1060, HUD1936, HUD1601, HUD1088, HUD1940, HUD1089, HUD1083, HUD1385, HUD1085, HUD1084, HUD1080, HUD1075, HUD1076(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710216585051.docx)”变更为“HUD1040, HUD1035, HUD1048, HUDRHO41U, HUD1042, HUD1930, HUD1009, HUD1000, HUD1007, HUD1011, HUD1059, HUD1058, HUD1935, HUD1060, HUD1936, HUD1061, HUD1088, HUD1940, HUD1089, HUD1083, HUD1385, HUD1085, HUD1084, HUD1080, HUD1075, HUD1076(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712549231034.docx)”变更时间2024年05月11日；代理人由“沐莱（上海）医疗科技有限公司”变更为“美瓴美（成都）贸易有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室”变更为“四川省成都市青羊区二环路西二段12号1栋20层2001号5室（自编号）”变更时间2025年02月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161297号:输氧面罩 Oxygen and Aerosol masks
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