| 器械名称 | 肱骨髓内钉手术工具 Affixus Natural Nail Humerus Nail Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210174号 |
| 备案人名称 | 瑞士捷迈公司 Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Sulzerallee 8, Winterthur 8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur 8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 产品有效期 | 不适用。 |
| 产品描述 | 该产品包含创伤手术中使用的开路器、骨定位针、骨导引针、骨科钻头、骨铰刀、测深器、骨科导向器、骨科定位器、螺钉连接器、拔出器、打入器、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、护套。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该手术工具预期用于肱骨骨折内固定手术，辅助完成植入物的安装；各型号预期用途见附件规格型号表。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；备案人名称-英文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；备案人-住所由“Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland”变更为“Sulzerallee 8, Winterthur 8404 Switzerland”；型号或规格由“见附件规格型号表。”变更为“见附件更改后规格型号表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675999190015.docx)变更时间2023年02月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210174号:肱骨髓内钉手术工具 Affixus Natural Nail Humerus Nail Instrument
扩展信息
