| 器械名称 | 口腔灯 Dental Light |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151288号 |
| 备案人名称 | 卡瓦有限责任公司 KaVo Dental GmbH |
| 备案人注册地址 | Bismarckring 39 88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bismarckring 39 88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20 88447 Warthausen, Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 型号规格 | KaVoLUX 540 LED U;KaVoLUX 540 LED T |
| 产品描述 | 口腔灯由灯头、角度调节手柄、灯臂组成，可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。 |
| 预期用途 | 用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“卡瓦有限责任公司”变更时间2018年12月24日；备案人名称-原文由“Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“KaVo Dental GmbH”；备案人名称-英文由“Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“KaVo Dental GmbH”变更时间2021年02月02日；备案人-注册地址由“Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany”变更为“Bismarckring 39 88400 Biberach, Germany”；生产地址由“Bismarckring 39 D-88400 Biberach,Germany; Bahnhofstraβe 20 D-88447 Warthausen,Germany”变更为“Bismarckring 39 88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20 88447 Warthausen, Germany”；预期用途由“口腔灯是用于向患者口腔内或周围投射凝聚的光束，以照亮检查或治疗部位。”变更为“用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。”变更时间2022年03月15日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“熙德（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“上海市闵行区元山路88弄2号”变更时间2022年09月26日；变更时间2023年05月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151288号:口腔灯 Dental Light
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