| 器械名称 | 口腔观察仪 Dental Intraoral Camera |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161762号 |
| 备案人名称 | 卡瓦有限责任公司 KaVo Dental GmbH |
| 备案人注册地址 | Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20, 88447 Warthausen, Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 型号规格 | ERGOcam One 130, ERGOcam One 160 |
| 产品描述 | 由摄像手柄和软管组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。 |
| 预期用途 | 用于对口腔局部观察。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“卡瓦有限责任公司”变更时间2018年12月20日；备案人名称-原文由“Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“KaVo Dental GmbH”；备案人名称-英文由“Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“KaVo Dental GmbH”变更时间2021年03月01日；产品描述由“口腔观察设备，利用高像素摄像功能，观察口腔内各部位的状态。”变更为“由摄像手柄和软管组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。”变更时间2022年03月15日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“熙德（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位(通讯地址为北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211室)”变更为“上海市闵行区元山路88弄2号”变更时间2022年09月26日；变更时间2023年05月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161762号:口腔观察仪 Dental Intraoral Camera
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