| 器械名称 | 导航手术工具 Spine & Trauma Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200654号 |
| 备案人名称 | 博医来股份公司 Brainlab AG |
| 备案人注册地址 | OlofPalmeStrasse 9, 81829 Munich,Germany |
| 生产地址 | OlofPalmeStrasse 9, 81829 Munich,Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 型号规格 | “1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1727403670814.docx) |
| 产品描述 | “1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1727403670995.docx) |
| 预期用途 | 导航手术工用于辅助完成脊柱及创伤外科手术的相关操作。各个组件的功能“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-17 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见“1.2 第一类医疗器械备案表-附件””变更为“见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件””；产品描述由“导航手术工具由脊柱外科手术器械手柄、导钻、套筒、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨锥、骨探针、骨凿组成。以上全部属于医疗器械I类04骨科手术器械。各组成部分产品描述请见“1.2 第一类医疗器械备案表-附件”。”变更为“导航手术工具由脊柱外科手术器械手柄、导钻、套筒、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨锥、导航系统用骨探针、骨凿组成。以上全部属于医疗器械I类04骨科手术器械。各组成部分产品描述请见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。”；预期用途由“导航手术工具用于辅助完成脊柱及创伤外科手术的相关操作。各个组件的功能详见“1.2 第一类医疗器械备案表-附件”。”变更为“导航手术工具用于辅助完成脊柱及创伤外科手术的相关操作。各个组件的功能详见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679462038556.docx)变更时间2023年05月09日；型号或规格由“见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679462038376.docx)”变更为“见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件””；产品描述由“导航手术工具由脊柱外科手术器械手柄、导钻、套筒、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨锥、导航系统用骨探针、骨凿组成。以上全部属于医疗器械I类04骨科手术器械。各组成部分产品描述请见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679462038556.docx)”变更为“见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件””；预期用途由“导航手术工具用于辅助完成脊柱及创伤外科手术的相关操作。各个组件的功能详见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。”变更为“导航手术工具用于辅助完成脊柱及创伤外科手术的相关操作。各个组件的功能详见“1.2 第一类医疗器械变更备案表-附件”。”变更时间2024年11月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200654号:导航手术工具 Spine & Trauma Surgical Instruments
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