| 器械名称 | 医用干式胶片 MEDIPHOT Medical Dry Laser Imaging Films |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150308号 |
| 备案人名称 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener NeustadtAustria |
| 生产地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener NeustadtAustria |
| 代理人名称 | 合肥科能达医疗设备有限公司 |
| 代理人注册地址 | 安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室 |
| 型号规格 | MEDIPHOT DL、MEDIPHOT DLM |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-27 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“合肥市瑶海区站西路6号大众大厦1107室”变更为“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”；型号或规格由“MEDIPHOT DL、MEDIPHOT DLM”变更为“MEDIPHOT DL 14X17in.(35X43cm)/ 10X14in.(26X36cm)/ 10X12in.(25X30cm)/ 8X10in.(20X25cm)、 MEDIPHOT DLM 10X14in.(26X36cm)/ 10X12in.(25X30cm)/ 8X10in.(20X25cm) ”变更时间2017年11月14日；备案人名称-中文由“/”变更为“科能达实验技术有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”变更为“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”；型号或规格由“MEDIPHOT DL 14X17in.(35X43cm)/ 10X14in.(26X36cm)/ 10X12in.(25X30cm)/ 8X10in.(20X25cm)、 MEDIPHOT DLM 10X14in.(26X36cm)/ 10X12in.(25X30cm)/ 8X10in.(20X25cm) ”变更为“见附件”变更时间2018年07月30日；代理人由“合肥科能达医疗设备有限公司”变更为“科能达电子科技有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更为“合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1601378689220.pdf)变更时间2020年09月30日；代理人由“科能达电子科技有限公司”变更为“合肥科能达医疗设备有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701”变更为“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更时间2020年12月03日；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更为“安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室”；产品名称-中文由“医用干式胶片”变更为“医用干式激光胶片”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2022年03月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150308号:医用干式胶片 MEDIPHOT Medical Dry Laser Imaging Films
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