| 器械名称 | 干式激光成像仪 COLENTA Dry Laser Imager |
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| 备案号 | 国械备20150254号 |
| 备案人名称 | 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria |
| 生产地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria |
| 代理人名称 | 合肥科能达医疗设备有限公司 |
| 代理人注册地址 | 安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室 |
| 产品描述 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于医用图像的打印。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-11 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“合肥市瑶海区站西路6号大众大厦1107室”变更为“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”变更时间2017年11月14日；备案人名称-中文由“/”变更为“科能达实验技术有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”变更为“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更时间2018年07月17日；代理人由“合肥科能达医疗设备有限公司”变更为“科能达电子科技有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更为“合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701”变更时间2020年09月30日；代理人由“科能达电子科技有限公司”变更为“合肥科能达医疗设备有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701”变更为“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更时间2020年12月03日；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更为“安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室”；产品描述由“利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。”变更为“利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。”；预期用途由“用于使胶片产生X射线图像。”变更为“用于医用图像的打印。”变更时间2022年03月03日；技术要求由“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求，见附录A。3.3安全性能按照GB 9706.1-2007的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 0505-2012的要求。3.4电磁兼容性按照YY 0505-2012的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。”变更为“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2020的要求。3.3安全性能按照GB 9706.1-2020的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 9706.102-2021的要求。3.4电磁兼容性按照 YY 9706.102-2021的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。变更时间2024年08月29日；产品技术要求由 1.2 划分说明 依据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。变更为 1.2 划分说明依据国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》，管理类别为I类。；增加 1.3 软件信息:1.3.1软件名称：COLENTA Dry Laser Imager 1.3.2软件型号: XLp 1.3.3软件版本: V1.8 1.3.4软件版本命名规则。；增加1.4 工作环境条件 温度/湿度：15ºC (湿度40 - 70%RH) 到 30ºC (湿度15 - 70%RH) (无结露) 大气压力：750hPa to 1060hPa。； 增加 1.5 使用期限：至生产日期起5年。；2.2.2媒体尺寸 删除胶片型号MEDIPHOT DL MEDIPHOT DLM MEDIPHOT DLE。 删除 35cmX43cm、28cmX35cm、26cmX36cm、25cmX30cm、20cmX25cm、35cmX43cm、28cmX35cm、26cmX36cm、25cmX30cm、20cmX25cm、35cmX43cm、28cmX35cm、26cmX36cm、25cmX30cm、20cmX25cm。胶片尺寸由14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in 变更为 2.2.2 媒体尺寸 2.2.2.1最大打印尺寸：14in×17in 2.2.2.2胶片尺寸（可选择）：14in×17in、14in×14in、11in×14in、10in×12in、8in×10in。； 2.2.4 分辨率：＞508bpi 变更为 2.2.4 分辨率：≥650dpi；3.2使用性能试验 参考GB/T 17540-1998的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。变更为 3.2使用性能试验参考GB/T 17540-2017的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。变更时间2024年11月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150254号:干式激光成像仪 COLENTA Dry Laser Imager
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