器械名称	干式成像仪 COLENTA Dry Laser Imager
备案号	国械备20200497号
备案人名称	科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG
备案人注册地址	Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria
生产地址	Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria
代理人名称	科能达电子科技有限公司
代理人注册地址	安徽省合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B1706
型号规格	HighCap XLp+
产品描述	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。
预期用途	用于医用图像的打印。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2020-09-01
变更情况	代理人注册地址由“合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701”变更为“安徽省合肥市庐阳区亳州路街道濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1706”变更时间2021年06月04日；技术要求由“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求，见附录A。3.3安全性能按照GB 9706.1-2007的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 0505-2012的要求。3.4电磁兼容性按照YY 0505-2012的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。”变更为“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2020的要求。3.3安全性能按照GB 9706.1-2020的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 9706.102-2021的要求。3.4电磁兼容性按照 YY 9706.102-2021的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。变更时间2024年09月02日；产品技术要求由 1.2 划分说明依据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。变更为 1.2 划分说明依据国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》，管理类别为I类。；增加 1.3 软件信息:1.3.1软件名称：COLENTA Dry Laser Imager 1.3.2软件型号: XLp+ 1.3.3软件版本: V1.8 1.3.4软件版本命名规则。；增加1.4 工作环境条件温度/湿度：15ºC (湿度40 - 70%RH) 到 30ºC (湿度15 - 70%RH) (无结露) 大气压力：750hPa to 1060hPa。；增加 1.5 使用期限：至生产日期起5年。；2.2.2媒体尺寸删除胶片型号MEDIPHOT DLC MEDIPHOT DLN MEDIPHOT DLQ MEDIPHOT DLR MEDIPHOT DLS MEDIPHOT DLW。删除 35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20X25cm、35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20X25cm、35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20X25cm、35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20x25cm、35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20X25cm、35X43cm、28X35cm、26X36cm、25X30cm、20X25cm。胶片尺寸由14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inx12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in、14inX17in、11inX14in、10inX14in、10inX12in、8inX10in 变更为 2.2.2.1最大打印尺寸：14in×17in 2.2.2.2胶片尺寸（可选择）：14in×17in、14in×14in、11in×14in、10in×12in、8in×10in。；2.2.4 分辨率：＞508bpi 变更为 2.2.4 分辨率：≥650dpi；3.2使用性能试验参考GB/T 17540-1998的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。变更为 3.2使用性能试验参考GB/T 17540-2017的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。变更时间2024年11月06日
备案类型	进口