| 器械名称 | 达雷妥尤单抗干扰移除剂 HYDRASHIFT 24 daratumumab |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200125号 |
| 备案人名称 | 赛比亚公司 SEBIA |
| 备案人注册地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 型号规格 | 20人份/盒；40人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2～8℃下保存，有效期为2年。 |
| 产品描述 | 由抗达雷妥尤单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。 |
| 预期用途 | 与免疫固定电泳试剂盒配合使用，用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白(达雷妥尤单抗)的干扰。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-27 |
| 变更情况 | 代理人由“法国赛比亚公司上海代表处”变更为“赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”变更时间2020年05月09日；产品有效期由“2～8℃下保存，有效期为3年。”变更为“2～8℃下保存，有效期为2年。”变更时间2020年09月24日；代理人注册地址由“上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”变更时间2021年01月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200125号:达雷妥尤单抗干扰移除剂 HYDRASHIFT 24 daratumumab
扩展信息
