| 器械名称 | 牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Bur |
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| 备案号 | 国械备20200064号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido, Korea |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido, Korea; 613, 14, Garamro, Seogu, Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | 159.15EF1，159.15F1，159.25EF1，159.25F1，159.10EF1，159.10F1，033.14EF1，033.14F1，534.9EF1，534.9F1，534.9M1，534.11EF1，534.11F1，534.11M1。 |
| 产品描述 | 由柄部和工作部分组成。采用不锈钢和金刚砂制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；产品描述由“通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。”变更为“由柄部和工作部分组成。采用不锈钢和金刚砂制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2023年05月24日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200064号:牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Bur
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