| 器械名称 | 种植安装辅助工具包 Installation instruments for dental implants |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190883号 |
| 备案人名称 | 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. |
| 备案人注册地址 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 生产地址 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品是种植安装辅助工具包，是由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科骨挤压器、上颌窦外提升器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、种植体取出工具引导器和牙科种植用测量器组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，具体产品描述见附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688694082361.docx) |
| 预期用途 | 种植安装辅助工具包用于牙科手术过程中辅助安装种植体。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，产品具体预期用途见附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-15 |
| 变更情况 | 代理人由“深圳密易施贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2020年09月28日；产品描述由“本产品是种植安装辅助工具包，是由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科骨挤压器、上颌窦外提升器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、种植体取出工具引导器和牙科种植用测量器组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，具体具体产品描述见附录B。”变更为“本产品是种植安装辅助工具包，是由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科骨挤压器、上颌窦外提升器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、种植体取出工具引导器和牙科种植用测量器组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，具体产品描述见附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688694082361.docx)”；预期用途由“种植安装辅助工具包用于牙科手术过程中辅助安装种植体。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，产品具体预期用途见附录B”变更为“种植安装辅助工具包用于牙科手术过程中辅助安装种植体。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，产品具体预期用途见附录B。”变更时间2023年07月24日；变更产品技术要求变更时间2024年06月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190883号:种植安装辅助工具包 Installation instruments for dental implants
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