| 器械名称 | 种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implants |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190729号 |
| 备案人名称 | 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. |
| 备案人注册地址 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 生产地址 | P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562122703369.docx) |
| 产品描述 | 产品包括替代体、印模帽和定位螺丝。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模帽和定位螺丝使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-03 |
| 变更情况 | 代理人由“深圳密易施贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2020年09月25日；产品描述由“本产品包含替代体、印模帽和定位螺丝，非无菌提供。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于一类医疗器械。”变更为“产品包括替代体、印模帽和定位螺丝。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模帽和定位螺丝使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年12月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190729号:种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implants
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