| 器械名称 | 种植体扫描体 Scanbodies |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190664号 |
| 备案人名称 | 梅伦蒂卡有限公司 MEDENTiKA GmbH |
| 备案人注册地址 | Hammweg 810 76549 Hügelsheim Germany |
| 生产地址 | Hammweg 810 76549 Hügelsheim Germany; Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH4434 Hölstein |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附页-产品型号-国械备20190664 20250623(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750658414321.docx) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-18 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见 附页-规格型号表（变更后）”变更时间2021年01月06日；产品名称-中文由“牙科种植扫描体”变更为“种植体扫描体”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。”变更时间2022年06月07日；型号或规格由“见 附页-规格型号表（变更后）”变更为“见附页”变更时间2023年03月03日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年03月26日；生产地址由“Hammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany”变更为“Hammweg 8-10 76549 Hügelsheim Germany(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750658414321.docx) Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页-产品型号-国械备20190664 20250623”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750658414321.docx)变更时间2025年06月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190664号:种植体扫描体 Scanbodies
扩展信息
