| 器械名称 | 医用隔离鞋套 Singleuse HyperBox Chamber |
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| 备案号 | 国械备20190654号 |
| 备案人名称 | 爱尔兰欧帝有限公司 AOTI Ltd |
| 备案人注册地址 | Unit 20 Glenrock Business Park Ballybane Galway, Co. Galway, Ireland |
| 生产地址 | Unit 20 Glenrock Business Park Ballybane Galway, Co. Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 广西斯倍德医疗投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 南宁市洪历路2号宏象标准厂房1号厂房45层 |
| 型号规格 | G00020 |
| 产品描述 | 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-14 |
| 变更情况 | 代理人由“南宁市鑫紫竹商贸有限公司”变更为“广西斯倍德医疗投资有限公司”；代理人注册地址由“南宁市青秀区朱槿路10号新加坡园区星岛国际304号”变更为“南宁市洪历路2号宏象标准厂房1号厂房4-5层”变更时间2021年01月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190654号:医用隔离鞋套 Singleuse HyperBox Chamber
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