| 器械名称 | 牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Burs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190637号 |
| 备案人名称 | 哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH |
| 备案人注册地址 | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 生产地址 | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558677418518.docx) |
| 产品描述 | 由柄部和工作部分组成。采用不锈钢和金刚砂材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-06 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。”变更为“由柄部和工作部分组成。采用不锈钢和金刚砂材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2023年03月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190637号:牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Burs
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