| 器械名称 | 口腔科手术器械 Dental Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200690号 |
| 备案人名称 | 哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH |
| 备案人注册地址 | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 生产地址 | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附录A |
| 产品描述 | 本产品是口腔科手术器械，是由牙科用凿、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用剪、牙探针、牙周锉、牙科洁治器、剔挖器、牙科刮治器、上颌窦内提升器、牙刮匙、牙科骨挤压器、牙科用分离器、牙用充填器、牙用分离器和牙科器械钳组成。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别均为I类。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，体产品描述新附录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1677215363084.docx) |
| 预期用途 | 用于口腔科手术中完成相应手术操作，各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，体预期用途附录B |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-02 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品是口腔科手术器械，是由牙科用凿、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用剪、牙探针、牙周锉、牙科洁治器、剔挖器、牙科刮治器、上颌窦内提升器、牙刮匙、牙科骨挤压器、牙科用分离器、牙用充填器、牙用分离器和牙科器械钳组成。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别均为I类。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，具体产品描述见附录B”变更为“本产品是口腔科手术器械，是由牙科用凿、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用剪、牙探针、牙周锉、牙科洁治器、剔挖器、牙科刮治器、上颌窦内提升器、牙刮匙、牙科骨挤压器、牙科用分离器、牙用充填器、牙用分离器和牙科器械钳组成。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别均为I类。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，具体产品描述见新附录。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1677215363084.docx)变更时间2023年03月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200690号:口腔科手术器械 Dental Instruments
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