| 器械名称 | 检查手套 Latex Examination Gloves |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190584号 |
| 备案人名称 | 美国美实保国际公司 Mexpo International Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国加利福尼亚州94587联合市花柏街2828号 |
| 生产地址 | 马来西亚，雪兰州，巴生，奥夫嘉兰马路，巴图5，嘉兰特拉泰，5091地段，邮区41050 |
| 代理人名称 | 百乐盛（厦门）进出口有限公司 |
| 代理人注册地址 | 厦门市集美区英瑶路3001号三楼A区 |
| 型号规格 | 有粉式，无粉式 |
| 产品描述 | 通常采用天然橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-22 |
| 变更情况 | 代理人住所由“厦门市集美区天凤路163-169号（一号厂房）三楼A区”变更为“厦门市集美区英瑶路300-1号三楼A区” 产品技术要求新增内容“2.3.3 对于生产日期超过6个月或生产日期不详的手套，不得进行加速老化，其拉伸性能只需符合表3中“加速老化后”的数值即可。这6个月的期限应从生产日期的第一天开始计算。”变更时间2025年06月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190584号:检查手套 Latex Examination Gloves
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