| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedic surgical instruments |
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| 备案号 | 国械备20190124号 |
| 备案人名称 | 斯泰克医疗技术有限责任公司 CEATEC Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Untere Hauptstrasse 6 78573 Wurmlingen, Germany |
| 生产地址 | Untere Hauptstrasse 6 78573 Wurmlingen, Germany |
| 代理人名称 | 起卬（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢楼一层3室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品是骨科手术器械，由骨用牵开器、咬骨钳、刮匙、骨凿、骨膜剥离器、骨锥、骨钻、骨锯、骨锤、骨科用螺丝刀、骨锉、骨刀、骨剪组成。包内各组成器械均为I类，组成产品见附件1。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666413902164.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548130200064.docx) |
| 预期用途 | 本产品是骨科手术器械，用于骨科手术过程中，详见附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-22 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品是骨科手术器械，是由骨用牵开器、咬骨钳、刮匙、骨凿、骨膜剥离器、骨锥、骨钻、骨锯、骨锤、骨科用螺丝刀、骨锉、骨刀、骨剪组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中”变更为“本产品是骨科手术器械，由骨用牵开器、咬骨钳、刮匙、骨凿、骨膜剥离器、骨锥、骨钻、骨锯、骨锤、骨科用螺丝刀、骨锉、骨刀、骨剪组成。包内各组成器械均为I类，组成产品见附件1。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中”；预期用途由“本产品是骨科手术器械，用于骨科手术过程中，详见附录C”变更为“本产品是骨科手术器械，用于骨科手术过程中，详见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666413902164.docx)变更时间2022年10月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190124号:骨科手术器械 Orthopedic surgical instruments
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