| 器械名称 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody |
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| 备案号 | 国械备20190048号 |
| 备案人名称 | 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 50测试/盒：含有约231.5µg小鼠单克隆抗体。250测试/盒：含有约1.2mg小鼠单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-09 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“50测试/盒：含有约231.5µg小鼠单克隆抗体。250测试/盒：含有约1.6mg小鼠单克隆抗体。”变更为“50测试/盒：含有约231.5µg小鼠单克隆抗体。250测试/盒：含有约1.2mg小鼠单克隆抗体。”变更时间2022年08月09日；技术要求变更。变更时间2023年10月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190048号:细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody
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