| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181628号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈公司 Zimmer, Inc. |
| 备案人注册地址 | 345 E. Main Street Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、骨锉。各组成部分产品描述见附页。该手术工具所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542260696417.docx) |
| 预期用途 | 该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人名称-英文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人-注册地址由“345 E. Main Street Warsaw”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年08月01日；型号或规格由“见附录”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614589181.docx)”；产品描述由“该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、骨锉。各组成部分产品描述见附页。该手术工具所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614591380.docx)”；预期用途由“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。”变更时间2020年03月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181628号:髋关节手术工具 Hip Instruments
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