| 器械名称 | 骨科手术器械包 Orthopedic Surgical Instruments |
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| 备案号 | 国械备20181522号 |
| 备案人名称 | 邦美微固定公司 Biomet Microfixation |
| 备案人注册地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1541061140804.docx) |
| 产品描述 | 符合一类医疗器械的产品描述，附件 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1541061140815.docx) |
| 预期用途 | 符合一类医疗器械的产品预期用途，附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-05 |
| 变更情况 | 代理人由“深圳市普天阳医疗科技股份有限公司”变更为“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ”；代理人注册地址由“深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2019年09月25日；生产地址由“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA”变更为“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA； 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA”；型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1595841541798.docx)”变更时间2020年08月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181522号:骨科手术器械包 Orthopedic Surgical Instruments
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