| 器械名称 | 医用外固定支具 Train Series |
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| 备案号 | 国械备20181484号 |
| 备案人名称 | 宝芳集团公司 Bauerfeind AG |
| 备案人注册地址 | Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany |
| 生产地址 | Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany |
| 代理人名称 | 保而防（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢3号楼[701]室部分[701-050]即[750]单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-23 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577258859896.pdf)变更时间2019年12月31日；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577258859896.pdf)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615169274224.pdf)变更时间2021年03月22日；代理人注册地址由“北京市石景山区城通街26号院7号楼29层2909”变更为“北京市门头沟区石龙经济开发区平安路5号4幢DY908（集群注册）”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615169274224.pdf)”变更为“见附件”变更时间2021年12月28日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1695279720859.pdf)变更时间2023年10月12日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1695279720859.pdf)”变更为“见附件”变更时间2024年01月26日；代理人由“北京勤利嘉德国际科贸有限公司”变更为“保而防（上海）贸易有限公司”；代理人住所由“北京市门头沟区石龙经济开发区平安路5号4幢DY908（集群注册）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢3号楼[701]室部分[701-050]即[750]单元”；产品名称-中文由“固定用弹力束带”变更为“医用外固定支具”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1721193517321.docx)变更时间2024年08月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181484号:医用外固定支具 Train Series
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