| 器械名称 | 导航手术工具 Medtronic Navigation Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181483号 |
| 备案人名称 | 美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc. |
| 备案人注册地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO80026 United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO80026 United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744943334474.docx) |
| 产品描述 | 导航手术工用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作。导航手术工各型号预期用途情附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744943334831.docx) |
| 预期用途 | 导航手术工用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作。导航手术工各型号预期用途情附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-23 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”变更时间2018年11月19日；备案人-住所由“826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United Of America”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO80026 United States Of America”；生产地址由“826 COAL CREEK CIR. LOUISVILLE. CO USA 80027”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO80026 United States Of America”；型号或规格由“见附页”变更为“见附件。”；产品描述由“导航手术工具各组成部分产品描述详情见附页。”变更为“导航手术工具包括骨科用螺丝刀、骨科钻头、丝攻、扩髓钻、试模、骨锤。该器械套组中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各型号具体产品描述见附件。”；预期用途由“导航手术工具用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作。导航手术工具各组成部分预期用途详情见附页。”变更为“导航手术工具用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作。导航手术工具各型号预期用途详情见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744943334831.docx)变更时间2025年04月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181483号:导航手术工具 Medtronic Navigation Instruments
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