| 器械名称 | 导航定位系统工具 Navigation and positioning system tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230078号 |
| 备案人名称 | 美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc. |
| 备案人注册地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676470485320.docx) |
| 产品描述 | 导航定位系统工包括导钻，测深器，开口锥和骨科定位架。该器械套组中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各型号体产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676470612156.docx) |
| 预期用途 | 导航定位系统工用于导航手术中。各型号的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“导航定位系统工具包括导钻，测深器，开口锥和骨科定位架。该器械套组中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各型号具体产品描述见附件。”变更为“导航定位系统工具包括导钻，测深器，开口锥和骨科定位架。该器械套组中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各型号具体产品描述见附件。”；预期用途由“导航定位系统工具用于导航手术中。各型号的预期用途见附件。”变更为“导航定位系统工具用于导航手术中。各型号的预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676470612156.docx)变更时间2023年02月23日；备案人-住所由“826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America ”；生产地址由“826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America”变更时间2025年03月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230078号:导航定位系统工具 Navigation and positioning system tools
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