| 器械名称 | 替代体 Elos Accurate® Model Analog & Elos Accurate® Analog Tool |
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| 备案号 | 国械备20181382号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 备案人注册地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 生产地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元 |
| 型号规格 | 增加型号：PMA-AIP-2, PMA-AIS-5, PMA-AIT-1, PMA-MUA60-1, PMA-NBA35-1, PMA-MUA45-1, PMA-NBA60-1, PMA-NBA43-1, PMA-BRA35-1, PMA-BRA41-1, PMA-BRA51-1, PMA-NBR35-1, PMA-NBR43-1, PMA-NBR50-1。附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588750736845.docx) |
| 产品描述 | 产品是替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-27 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“增加型号：PMA-AIP-2, PMA-AIS-5, PMA-AIT-1, PMA-MUA60-1, PMA-NBA35-1, PMA-MUA45-1, PMA-NBA60-1, PMA-NBA43-1, PMA-BRA35-1, PMA-BRA41-1, PMA-BRA51-1, PMA-NBR35-1, PMA-NBR43-1, PMA-NBR50-1。详见附件。 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588750736845.docx)变更时间2020年05月09日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元”；产品描述由“替代体，非无菌提供。”变更为“产品是替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2025年02月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181382号:替代体 Elos Accurate® Model Analog & Elos Accurate® Analog Tool
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