| 器械名称 | 简易修复工具盒 Prosthetic Simple KIT |
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| 备案号 | 国械备20181350号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586934244849.pdf) |
| 产品描述 | 简易修复工盒由扭力扳手、螺丝起组成。各组成均属于第一类医疗器械。扭力扳手：为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起：为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 简易修复工盒由扭力扳手、螺丝起组成。扭力扳手：用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-13 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586934244849.pdf)变更时间2020年05月08日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“扭力扳手：通常为扭力扳手，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用；螺丝起：通常为螺丝起，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。（我们声明螺丝起和扭力扳手都属于第一类医疗器械产品目录中的产品。）”变更为“简易修复工具盒由扭力扳手、螺丝起组成。各组成均属于第一类医疗器械。扭力扳手：为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起：为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“扭力扳手：用于种植体植入后安装基台、牙冠，取模等；螺丝起：用于种植体植入后安装基台、牙冠，取模等。”变更为“简易修复工具盒由扭力扳手、螺丝起组成。扭力扳手：用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181350号:简易修复工具盒 Prosthetic Simple KIT
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